Estudio de investigación 

iRV-TERAPIAMANUAL. Aprendizaje de las técnicas de terapia manual para fisioterapeutas en un entorno inmersivo con realidad virtual 

 Nº de Registro CEUMA: 55-2023-H

Código Comisión Investigación Facultad Ciencias de la Salud: ManTri95

Investigador Principal:

• Antonio Ignacio Cuesta Vargas

Investigadores:

• Manuel Trinidad Fernández
• Javier Salgado Fernández
• Estíbaliz Díaz Balboa
• Daniel Mayorga Vega
• Celia García Conejo
• Iván José Fuentes Abolafio

Lugar:

• Facultad Ciencias de la Salud (Universidad de Málaga)

Hoja del paciente

Introducción

Usted ha sido invitado a participar en un estudio de investigación. En este documento se le explicará por qué va a realizar el estudio y que implicará. Por favor, antes de tomar una decisión es importante que entienda todo y lea este documento de forma cuidadosa.

¿Quién está organizando y financiando la investigación y en qué consiste el estudio?

El presente estudio está organizado por los Grupos de Investigación Clinimetría perteneciente al Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) dentro del Proyecto de Innovación Educativa PIE22-150 de la Universidad de Málaga.

El principal beneficio de este estudio es tener una nueva herramienta tecnológica que ayude y complemente a la adquisición de conocimientos y destrezas del alumnado para la terapia manual del Grado de Fisioterapia.

¿Por qué yo he sido elegido y porqué es importante que participe?

Usted fue seleccionado principalmente por tener entre 18 y 55 años y ser considerado como sano sin ninguna patología que le limite el movimiento, la agudeza visual y la coordinación.

Los resultados de esta investigación serán más fiables y mejores si todas las personas a las que invitamos a participar deciden tomar parte en el estudio y por ello esperamos que usted lo haga.

De usted depende decidir si quiere formar parte del estudio o no. Este estudio no sería capaz de hacerse sin la participación voluntaria de los entrevistados. Como no puede ser de otra manera, usted es libre de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar ninguna razón.

¿En qué consiste mi participación en el estudio?

En primer lugar, antes de comenzar con la aplicación, le pediremos sus datos antropométricos. Usted será asignado a un grupo dónde se testeará un tipo de enseñanza de la técnica de terapia manual que está estudiando. Habrá un grupo que recibirá la clase de forma tradicional, por lo tanto, el profesor explicará la técnica previamente a practicar con otros compañeros. El otro grupo recibirá la explicación de la técnica a través de un sistema de gafas de realidad virtual inmersiva (Meta Quest 2) y podrá practicar con ella durante el proceso de aprendizaje junto a la práctica con otros compañeros. En esta experiencia virtual, el participante estará dentro de una sala de fisioterapia virtual con un paciente y tendrá que hacer la técnica correctamente con ayuda e indicaciones para hacer bien la técnica. Las técnicas de la asignatura que podrán ser aprendidas con este método son: manipulación de rodillo, hombro o dorsolumbar. Tras terminar, podrá quitarse las gafas y podrá seguir practicando con sus compañeros. Una vez finalizado el estudio, en el caso de resultar beneficiosa la intervención estudiada, los participantes asignados al grupo control que lo deseen tendrán la oportunidad de realizar el programa de manera externa a la presente investigación.

Si está conforme con participar en el estudio, deberá firmar la hoja de consentimiento informado que se le entregará.

¿Es este estudio confidencial?

Toda la información que usted facilita es totalmente confidencial. Los resultados del estudio se presentarán de manera que no revelarán la identidad de las personas participantes. Aunque se debe recoger sus iniciales y su correo para contactar con usted en lo relativo al estudio, a cada persona que tome parte en el estudio se le asignará un número que será el que figure en cada uno de los cuestionarios cumplimentados. Los registros que incluyen datos personales serán guardados en un dispositivo de almacenaje especial del grupo de investigación encriptado y bajo contraseña la cual solo podrán acceder los miembros del equipo investigador. Por tanto, se garantiza que toda la información recogida será considerada totalmente confidencial.

Este estudio cumple todos los criterios establecidos en el acuerdo sobre Principios éticos para la investigación realizada sobre humanos (Declaración de Helsinki de 2008). Además, los datos serán almacenados y custodiados de acuerdo con Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales.

¿Cómo informarse sobre el estudio?

Si usted no está seguro sobre su decisión, o desea más información, puede hablar con cualquiera de los investigadores del proyecto y realizar cuantas preguntas estime necesarias. Además, tiene este número de unos de los investigadores donde podrá adquirir más información al respecto.

Protección de datos

1. Controlador de los datos	Grupo de Investigación Clinimetría de la Universidad de Málaga e Instituto de Investigación Biomédica de Málaga Planta Baja Despacho 0.9 Av. Arquitecto Francisco Peñalosa, 3 Facultad de Ciencias de la Salud 29071 Málaga (España)
2. Persona de contacto	Manuel Trinidad Fernández +34656720203 m.trinidad@uma.es
3. Delegado de la protección de datos de la institución	Delegación de Protección de Datos de la Universidad de Málaga Dirección postal: Pabellón de Gobierno. C/ El Ejido nº 2, Málaga 29071 Correo electrónico: dpo@uma.es
4. Nombre del registro	iRV-TERAPIAMANUAL. Aprendizaje de las técnicas de terapia manual para fisioterapeutas en un entorno inmersivo con realidad virtual.
5. Finalidad del tratamiento de datos personales	Finalidad del tratamiento: Obtener información sobre las características de la muestra y cómo forma de contacto posterior si hiciese falta para algo relacionado íntegramente con este proyecto. Base legal para el procesamiento: Consentimiento Los usuarios pueden retirar su consentimiento mediante una declaración por escrito al correo electrónico de la persona de contacto. El manejo de la solicitud de retiro se realiza de acuerdo con las pautas del Reglamento General de Protección de Datos (EU GDPR 2016/679).
6. Contenido	Datos personales que tratar: Correo electrónico, edad, género, altura y peso. Datos de estudio: resultados cuestionarios, cuestionario cualitativo, movimiento y ejecución de la técnica. Toda información obtenida de los participantes será totalmente seudonimizada, cada participante tendrá un número de registro propio en el orden en el que ha sido medidos. Este número de registro etiquetará los datos del sujeto con los resultados del estudio. Otra base de datos con el correo electrónico será creada, la cual no tendrá nada de relación con la base de datos de los resultados del estudio.
7. Fuentes de información	Los datos personales y respuestas del cuestionario cualitativo se reciben mediante el formulario LimeSurvey con servidores alojados en la Universidad de Málaga. Las fuentes naturales de información son estudiantes de fisioterapia y profesionales fisioterapeutas relacionados con la terapia manual.
8. Divulgación periódica de datos y destinatarios	La información recogida no será compartida fuera del equipo investigador del estudio y se usará solo para los objetivos de investigación de este estudio.
9. Transferencia de datos fuera de la UE/EEE	No aplicable
10. Principios de protección de datos	La información alojada en LimeSurvey estará protegida y solo podré entrar el responsable del equipo de investigación usando su nombre y clave. La otra información que no se guarde con Limesurvey, se alojará en una llave pen drive codificada y con contraseña que solo sabrá el equipo investigador.
11. Plazo de conservación de los datos o criterios para determinar el plazo de conservación	Los datos en LimeSurvey estarán durante 1 año y en un archivo excel que será guardado en una llave USB del Grupo de Investigación Clinimetría durante 10 años. Solo tendrán acceso a todos los datos los investigadores del proyecto.
12. Existencia de toma de decisiones automatizada o elaboración de perfiles, la lógica involucrada, así como la importancia y las consecuencias previstas para los interesados	Los datos almacenados en el registro no se utilizarán para realizar toma de decisiones ni para creación de perfiles que luego se usen para otros objetivos que no sea el estudio de investigación.
13. Derechos de los interesados	Los interesados tienen los siguientes derechos en virtud del Reglamento general de protección de datos (GDPR) de la UE: – Derecho de acceso Los interesados tienen derecho a conocer qué información tiene el equipo investigador sobre ellos o a recibir confirmación de que sus datos personales no son tratados por el equipo investigador. – Derecho de rectificación Los interesados tienen derecho a que se revisen o complementen sin demora indebida los datos personales incorrectos, inexactos o incompletos en poder del equipo investigador. Además, los interesados tienen derecho a que se eliminen los datos personales innecesarios. – Derecho de supresión Los interesados tienen derecho a que se eliminen sus datos personales de los registros del Controlador de datos («derecho al olvido») en cualquier momento del estudio. – Derecho a restringir el procesamiento En determinadas circunstancias, los interesados tienen derecho a solicitar al equipo investigador que restrinja el procesamiento de sus datos personales hasta que la exactitud de sus datos (o la base para procesar sus datos) haya sido debidamente comprobada y revisada. – Derecho de oposición En determinadas circunstancias, los interesados podrán en cualquier momento oponerse al tratamiento de sus datos personales. Para ello, deberá remitir un correo al responsable de equipo pidiendo el borrado de sus datos personales en la base de datos. – Derecho a la portabilidad de los datos Los interesados tienen derecho a obtener una copia de los datos personales que han presentado al equipo investigador en un formato de uso común, legible por máquina y transferible. – Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control Los interesados tienen derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control, si consideran que el tratamiento de sus datos personales infringe las disposiciones del RGPD (UE 2016/679). Además, los interesados pueden seguir otros procedimientos administrativos para apelar contra una decisión tomada por un supervisor.